L'essentiel
Nomenclature
du niveau de qualification
Niveau 6
Code(s) NSF
222 : Transformations chimiques et apparentées (y.c. industrie pharmaceutique)
Date d’échéance
de l’enregistrement
| Nom légal | Siret | Nom commercial | Site internet |
|---|---|---|---|
| MINISTERE DE L'EDUCATION NATIONALE | - | - | - |
| Université de Poitiers | - | - | http://www.univ-poitiers.fr |
Activités visées :
Ce professionnel intervient dans la gestion des essais thérapeutiques « data management et monitoring» et dans le domaine de l’assurance qualité des systèmes d’information «la validation informatique». Comme data manager ou Attaché de recherche clinique, il participe aux recherches visant à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un produit de santé. En assurant l’interface entre le médecin investigateur et le biostatisticien, il gère les données scientifiques et numériques recueillies au moyen d’une base de données informatique. Le Data Management est l'activité de la recherche clinique qui contribue à assurer la documentation et la qualité de la base de données cliniques dans laquelle seront reportees les informations recueillies au cours des essais thérapeutiques. L’attaché de recherche clinique ou ARC accompagne le médecin dans le recueil des données du patient selon les exigences réglementaires.
La validation des systèmes informatisées (matériels, logiciels, procédures, cahier des charges, utilisateurs) dans l’industrie pharmaceutique permet de garantir la qualité des activités informatiques selon les exigences réglementaires (bonnes pratiques de fabrication, laboratoire, clinique). L’objectif de la validation est de vérifier les spécifications (utilisateur, fonctions conceptions et construction) par des qualifications d’installation d’opération, de performance et de conception selon les plans de validation.
Compétences attestées :
.
Secteurs d’activités :
Type d'emplois accessibles :
Code(s) ROME :
Références juridiques des règlementations d’activité :
Le cas échant, prérequis à l’entrée en formation :
A compléter (Reprise)
Le cas échant, prérequis à la validation de la certification :
Pré-requis disctincts pour les blocs de compétences :
Non
Validité des composantes acquises :
| Voie d’accès à la certification | Oui | Non | Composition des jurys |
|---|---|---|---|
| Après un parcours de formation sous statut d’élève ou d’étudiant | X | Personnes ayant contribué aux enseignements (loi n° 84-52 du 26 janvier 1984 modifiée sur l'enseignement supérieur) | |
| En contrat d’apprentissage | X | - | |
| Après un parcours de formation continue | X | Idem | |
| En contrat de professionnalisation | X | Idem | |
| Par candidature individuelle | X | - | |
| Par expérience | X | Enseignants-chercheurs et professionnels |
| Oui | Non | |
|---|---|---|
| Inscrite au cadre de la Nouvelle Calédonie | X | |
| Inscrite au cadre de la Polynésie française | X |
Aucune correspondance
Référence des arrêtés et décisions publiés au Journal Officiel ou au Bulletin Officiel (enregistrement au RNCP, création diplôme, accréditation…) :
| Date du JO/BO | Référence au JO/BO |
|---|---|
| - |
Arrêté du 17/11/1999 publié au JO du 24/11/1999 et au BO n° 44 du 9/12/1999 |
| Date d'échéance de l'enregistrement |
|---|
Statistiques :
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Le certificateur n'habilite aucun organisme préparant à la certification
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