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certification professionnelle

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N° de fiche
RNCP26378
Nomenclature du niveau de qualification : Niveau 7
Code(s) NSF :
  • 118 : Sciences de la vie
  • 222 : Transformations chimiques et apparentées (y.c. industrie pharmaceutique)
  • 331 : Santé
Date d’échéance de l’enregistrement : 31-01-2020
Nom légal Nom commercial Site internet
Université Paris-Saclay - http://www.universite-paris-saclay.fr/fr
Activités visées :

Cette mention comprend 18 parcours (dont 7 en apprentissage) couvrant toutes les spécialités liées aux métiers du médicament, de la conception à la vente :

- Affaires réglementaires des industries de santé (en apprentissage)

- Biologie, Physiopathologie, Pharmacologie de la respiration et du sommeil

- Biologie, Physiologie, pharmacologie du coeur et de la circulation

- Biotechnologie Pharmaceutique et thérapies innovantes

- Chimie Pharmaceutique

- Contrôle de qualité des médicaments (en apprentissage)

- Développement et Enregistrement International des Médicaments et autres produits de Santé

- Dispositifs médicaux : Evaluation, Enregistrement, vigilance (en apprentissage)

- Formulation, Marketing et Législation des Produits Cosmétiques

- Management de la qualité (en apprentissage)

- Market access et évaluation Médico-économique (en apprentissage)

- Marketing Pharmaceutique (en apprentissage)

- Microbiologie : microbiote, agents pathogènes et thérapeutiques anti infectieuses

- Pharmacologie Préclinique, Pharmacologie Clinique et Pharmacocinétique

- Pharmacotechnie-Biopharmacie

- Recherche & développement en stratégies analytiques

- Technologie et Management de la Production Pharmaceutique (en apprentissage)

- Toxicologie humaine, Evaluation des Risques et Vigilance

 

Cette fiche RNCP concerne essentiellement les 7 parcours en apprentissage

 

 

Compétences attestées :

- concevoir et anticiper les conditions de réalisation de la forme galénique et de son procédé de fabrication

- mener des développements galéniques

- traduire des résultats d’essais

- élaborer les caractéristiques d’un produit

- intégrer les données réglementaires et économiques

- coordonner la gestion des flux

- optimiser les méthodes et procédés de « supply chain » (taille des lots, temps de cycles de production, optimisation...)

- travailler dans un environnement Qualité

- élaborer et mettre au point des études nécessaires aux programmes de recherche et de développement

- organiser, planifier et suivre l’avancement des études

- animer les équipes de projet

- interpréter et/ou valider les analyses des résultats d’études scientifiques

- arbitrer et allouer des moyens /ressources (humains, financiers, délais, matériels) en fonction de la stratégie de développement du projet

- rédiger des rapports et publications d’études scientifiques

- développer des formules galéniques en intégrant les exigences économiques et environnementales de l’étude

- organiser et gérer des cycles de production

- contrôler la conformité des processus de production par rapport aux spécifications

- travailler à la faisabilité technique des projets de développement industriel et à l’optimisation des procédés en intégrant tous les paramètres environnementaux

- s’approprier l’environnement qualité (référentiels, procédures, audits, amélioration...)

- gérer et encadrer des équipes pluridisciplinaires

 

Modalités d'évaluation :
Secteurs d’activités :

- Industries pharmaceutiques et cosmétiques, entreprises du génie biologique et médical, hôpitaux et cliniques...

- Agences nationales de santé (Biomédecine, ANSM, AFSA..)

Type d'emplois accessibles :

Pour les 7 parcours en apprentissage

- responsable laboratoire de développement galénique

- responsable de développement industriel

- directeur de site industriel

- responsable de projet

- responsable de veille scientifique et technique

- rédacteur en affaires réglementaires

- responsable d’un secteur de production

- responsable d’un atelier de production ou de conditionnement

- responsable supply chain

- responsable de l’assurance qualité

- responsable validation/qualification

- assureur qualité

- auditeur qualité

- responsable de la conception d’unité pharmaceutique

Code(s) ROME :
  • H2502 - Management et ingénierie de production
  • M1705 - Marketing
  • H1502 - Management et ingénierie qualité industrielle
  • H1301 - Inspection de conformité
Références juridiques des règlementations d’activité :
Le cas échéant, prérequis à la validation des compétences :


Validité des composantes acquises :
Voie d’accès à la certification Oui Non Composition des jurys
Après un parcours de formation sous statut d’élève ou d’étudiant X

Le jury est composé d’enseignants de l’équipe pédagogique et de professionnels

En contrat d’apprentissage X

Le jury est composé d’enseignants de l’équipe pédagogique et de professionnels

Après un parcours de formation continue X

Le jury est composé d’enseignants de l’équipe pédagogique et de professionnels

En contrat de professionnalisation X

Le jury est composé d’enseignants de l’équipe pédagogique et de professionnels

Par candidature individuelle X

Possible pour partie du diplôme par VES ou VAP

Par expérience X

au moins 2 professionnels (personne ayant une activité principale autre que l'enseignement) et une majorité d'enseignants-chercheurs

2 professionnels extérieurs,

3 enseignants chercheurs

Oui Non
Inscrite au cadre de la Nouvelle Calédonie X
Inscrite au cadre de la Polynésie française X
Lien avec d’autres certifications professionnelles, certifications ou habilitations : Non

Référence au(x) texte(s) règlementaire(s) instaurant la certification :

Date du JO / BO Référence au JO / BO

Référence des arrêtés et décisions publiés au Journal Officiel ou au Bulletin Officiel (enregistrement au RNCP, création diplôme, accréditation…) :

Date du JO / BO Référence au JO / BO
-

Arrêté du 10 juillet 2015 accréditant la Communauté d'universités et établissements Université Paris-Saclay en vue de la délivrance de diplômes nationaux

Référence autres (passerelles...) :

Date du JO / BO Référence au JO / BO
Date du premier Journal Officiel ou Bulletin Officiel :
Statistiques :
Lien internet vers le descriptif de la certification :

Fiche au format antérieur au 01/01/2019